Новости

Консультативный совет FDA разошелся во мнениях относительно запрета на продажу БАД для похудения, содержащих сибутрамин.

Половина из 16 членов Консультативного комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам проголосовала за то, чтобы сибутрамин остался на полках аптек, но с некоторыми ограничениями. Остальные 8 человек высказались против свободной продажи препарата пациентам, потому что незначительная потеря веса не стоит риска развития сердечно-сосудистых нарушений в качестве побочного эффекта.

Негативное влияние сибутрамина на сердечно-сосудистую систему было показано при проведении 6-летнего контролируемого исследования, в ходе которого выяснилось, что прием препарата на 16% повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с плацебо. В свете последних данных, производитель БАД согласился добавить предупреждение об этом на упаковку препаратов с сибутрамином.

Заместитель директора отделения эндокринологических и метаболических препаратов FDA Эрик Колман (Eric Colman) сообщил, что в результате 6-недельного курса приема сибутрамина по 10 мг/день наблюдалось снижение веса на 2,8%. После того, как, помимо приема препарата, испытуемые изменили образ жизни, результаты незначительно улучшились: через 12 месяцев пациенты похудели в среднем на 4,8%. Разница в потере весе при приеме сибутрамина и плацебо в итоге составила примерно 2,5%.

8 членов Консультативного комитета, проголосовавших за дальнейшие продажи сибутрамина, считают, что снижение веса на 3-5% — уже неплохой результат для поддержания мотивации худеющих пациентов. Их поддерживает производитель препарата, считающий, что сибутрамин является одним из средств лечения ожирения и что необходимо продолжать его продажи и выявление пациентов, которым он помогает. При этом предствители фармкомпании считают, что возможные риски, возникающие при приеме препарата, можно контролировать.

Однако эксперты приводят цифры, которые заставляют сомневаться в возможности установления тотального контроля над принимающими сибутрамин людьми: в США уже зарегистрировано 16 инфарктов миокарда, 9 инсультов и 14 летальных исходов, связанных с приемом сибутрамина. Причем 6 умерших пациентов ранее не страдали от сердечно-сосудистых заболеваний.

Некоторые представители Консультативного комитета считают, что запрет на продажи препарата практически не повлияет на рынок. Сибутрамин слишком дорогой, а лечение с его помощью не покрывается полностью медицинской страховкой. FDA отмечает, что за 11 лет продаж сибутрамина на его покупку было выписано немногим более 11 миллионов рецептов, причем с 1998 по 2009 год их количество увеличилось на 81%.

Пока FDA так и не вынесла окончательного решения.

  - MedPageToday.com, 15.09.2010.

Изображение с сайта lawyersandsettlements.com.